Produzione e commercializzazione

Al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori, l'immissione in commercio di un integratore alimentare deve essere preceduta dalla comunicazione (notifica) al Ministero della Salute, che ne valuta la conformità alla normativa in vigore. Gli integratori alimentari che superano tale procedura di verifica sono inclusi in un Registro con uno specifico codice che può essere riportato in etichetta. È possibile consultare il Registro degli integratori notificati direttamente dal portale web del Ministero della Salute: la ricerca può essere eseguita per prodotto o per impresa produttrice.

Altresì gli stabilimenti nazionali adibiti alla produzione e/o al confezionamento di integratori alimentari devono essere preventivamente autorizzati. Al fine di assicurare un adeguato livello di qualità e sicurezza di tali prodotti, il Ministero della Salute ha pubblicato nel novembre 2018 le Raccomandazioni sulle norme di buona fabbricazione di integratori alimentari, volte a fornire delle indicazioni tecniche rispondenti alle esigenze specifiche delle industrie produttrici.

Sul Portale del Ministero della Salute è possibile consultare gli Elenchi degli stabilimenti autorizzati alla produzione e/o al confezionamento degli integratori alimentari.

Linee guida ministeriali

Il Ministero della Salute ha emanato le Linee guida ministeriali (LGM) che contengono disposizioni applicabili alle categorie di integratori alimentari sotto riportate, per aspetti non armonizzati a livello europeo:

• integratori di vitamine e/o sali minerali, per i quali sono riportati i livelli massimi di apporto consentiti
• integratori con probiotici, prebiotici e simbiotici, per i quali sono riportate specifiche disposizioni relative al loro impiego per equilibrare la flora intestinale
• coadiuvanti di diete ipocaloriche per la riduzione del peso corporeo, per i quali sono indicati i criteri relativi ad una corretta etichettatura e pubblicità
• integratori con altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico, includono nutrienti, diversi da vitamine e minerali, ammessi all'impiego negli integratori alimentari (ad esempio, aminoacidi, flavonoidi, isoflavoni, fibre, acidi grassi). Ove stabilito, sono indicati anche i limiti di apporto ammessi con la dose giornaliera e le avvertenze supplementari
• integratori a base di sostanze e preparati vegetali (“botanicals”), il loro impiego è attualmente disciplinato dal decreto ministeriale 10 agosto 2018. Il termine "botanicals" si riferisce a:
  • un ingrediente vegetale, ovvero la "droga vegetale" ovvero la pianta in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) in forma non trattata, generalmente essiccati
  • un preparato vegetale ottenuto sottoponendo l'ingrediente vegetale a vari trattamenti (ad esempio: estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione, fermentazione, triturazione e polverizzazione)

Il decreto ministeriale riporta nell'allegato 1 l'elenco delle sostanze e dei preparati vegetali ammessi all'impiego negli integratori alimentari e fornisce specifiche indicazioni sugli adempimenti da effettuare a supporto della loro sicurezza e al fine di elevare il livello di tutela dei consumatori.

È essenziale precisare che qualsiasi sostanza, per poter essere usata in un integratore alimentare, come prova della sua sicurezza deve essere stata utilizzata in quantità adeguate in ambito europeo prima del 17 maggio 1997. In mancanza di questo requisito, la sostanza è considerata un nuovo ingrediente o un nuovo prodotto alimentare (novel food) e il suo impiego è subordinato ad una preventiva autorizzazione a livello europeo (Regolamento UE 2015/2283).

Uso corretto degli integratori alimentari

Gli integratori alimentari sono formulati per essere utilizzati in alcune particolari situazioni come, ad esempio, la mancanza di una sostanza nutritiva o un suo aumentato fabbisogno per l’organismo, per favorire la salute e il benessere.

L'impiego di tali prodotti, per essere sicuro ed utile, richiede la conoscenza del loro funzionamento e delle loro proprietà e deve avvenire in modo consapevole ed informato. È importante ricordare che:

• gli integratori non devono mai essere considerati come sostituti di una dieta varia ed equilibrata né di uno stile di vita sano
• prima di utilizzare un integratore deve essere consultato preventivamente il medico se:
  • non si è in buona salute o si è in cura con dei farmaci perché potrebbero comparire degli effetti indesiderati e delle interazioni tra le diverse sostanze
  • si pensa di utilizzare più integratori insieme
• l’impiego è destinato a fasce di popolazione vulnerabili come i bambini e le donne durante la gravidanza e l'allattamento
• gli integratori non devono essere assunti per periodi prolungati né in dosi superiori a quelle consigliate in etichetta
• diffidare degli integratori reperibili al di fuori dei comuni canali commerciali come, ad esempio, internet
• in caso di effetti indesiderati, o inattesi, bisogna sospendere l’assunzione e informare il medico o il farmacista. La sospetta reazione avversa può essere segnalata, via fax, da cittadini e operatori sanitari, al sistema di fitosorveglianza dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS). La scheda per la segnalazione è scaricabile dal portale dell’Epidemiologia per la Salute Pubblica (Epicentro) dell'ISS. Dal 2018 la segnalazione può anche essere effettuata online collegandosi al sito web VigiErbe seguendo la procedura guidata

Link approfondimento

Ministero della Salute. Registro degli integratori alimentari 

Ministero della Salute. Commercializzazione/produzione, requisiti 

Ministero della Salute. Apporti giornalieri di vitamine e minerali ammessi negli integratori alimentari (Revisione 2019) 

Ministero della Salute. Linee guida su probiotici e prebiotici (Revisione marzo 2018)

Ministero della Salute. Raccomandazioni sugli integratori alimentari proposti come coadiuvanti di diete per il controllo o la riduzione del peso (Revisione marzo 2018)

Ministero della Salute. Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico (Revisione settembre 2019) 

Ministero della Salute. Elenco delle piante ammesse negli integratori 

Ministero della Salute. Decalogo per un corretto uso degli integratori alimentari; 2019

EpiCentro (ISS). Fitosorveglianza

VigiErbe