Introduzione

I Comitati Etici (CE) sono organismi indipendenti la cui principale funzione è la valutazione degli aspetti etici e scientifici delle ricerche biomediche al fine di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte.

Questi organismi sono ampiamente diffusi nel mondo ma possono essere chiamati con nomi diversi a seconda del Paese in cui si trovano. Negli Stati Uniti, ad esempio, prendono il nome di Institutional Review Boards (IRBs). In Italia non è possibile sperimentare un farmaco sull’uomo senza che prima lo studio abbia ottenuto un parere favorevole da parte di un CE. Questi organismi sono presenti presso alcune strutture sanitarie pubbliche e in alcuni Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) e sono composti da professionisti in possesso delle qualifiche e dell’esperienza necessarie per una valutazione scrupolosa e interdisciplinare degli studi in esame.

I componenti dei CE, generalmente in numero compreso tra 15 e 20, sono selezionati tra esperti in materie medico scientifiche, giuridiche e di bioetica, nonché tra rappresentanti del campo infermieristico e delle associazioni di pazienti. Per l’attività di valutazione e decisione circa l’ammissibilità delle sperimentazioni, i CE fanno riferimento a documenti e strumenti giuridici condivisi a livello internazionale nonché a tutte le normative vigenti in tale ambito a livello nazionale ed internazionale.

Per gli aspetti etici, tra i principali riferimenti sono presenti la Dichiarazione di Helsinki e la Convenzione sui diritti dell’Uomo e la Biomedicina (di Oviedo). Entrambi i documenti sottolineano, tra l’altro, l’importanza del primato del benessere della persona rispetto agli interessi della ricerca e del consenso informato. Per valutare le sperimentazioni di medicinali, il CE può far riferimento anche alle indicazioni contenute nelle Norme di buona pratica clinica (Good Clinical Practice - GCP) e nelle Linee guida dell’European Medicines Agency (EMA).

I CE italiani sono il risultato di un processo di sviluppo che ha avuto inizio negli anni novanta del secolo scorso. Già nel 1992, infatti, il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) aveva dedicato un parere al tema, mentre è del 1998 il primo Decreto Ministeriale: Linee Guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati etici. Nel 2013, dopo il decreto ministeriale 8 febbraio 2013, sono stati istituiti sul territorio italiano circa novanta CE.

In vista dell’applicazione del Regolamento Europeo n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, la legge 11 gennaio 2018 n. 3 è intervenuta profondamente sull’organizzazione dei comitati etici in Italia, disponendo l’istituzione dei Comitati Etici Territoriali (CET), in un numero massimo di 40, di tre Comitati Etici a Valenza Nazionale (CEN) e del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici.

I CET sono stati istituiti ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 26 gennaio 2023 e sono competenti in via esclusiva per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali ad uso umano e per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici e sugli studi osservazionali farmacologici. Tuttavia, i CET possono esercitare anche le attività di prassi già svolte dai comitati etici esistenti. I tre CEN, istituiti dal Decreto 1 febbraio 2022, sono il CEN per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, presso l'Agenzia italiana del farmaco; il CEN per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical Products «ATMPs»), presso l'Agenzia italiana del farmaco; il CEN per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale, presso l'Istituto Superiore di Sanità. I tre CEN esercitano le stesse funzioni dei CET.

I comitati etici che, pur facendo parte della rete italiana prima della riorganizzazione prevista dalla legge 3/2018 non sono diventati CET o CEN, hanno avuto la possibilità di proseguire la loro attività, previa delibera Regionale, per tutto ciò che non è di esclusiva competenza dei CET e dei CEN.

Fra i compiti dei CE rientra anche l’attività di consulenza etica che, nonostante la rilevanza, viene svolta molto di rado da questi organismi, già sovraccaricati dalla valutazione degli studi. Per far fronte a tale necessità sono sorti, in alcune regioni, dei “Comitati per l’etica nella clinica” che, come ha affermato il Comitato Nazionale per la Bioetica, è auspicabile ricevano al più presto un inquadramento legislativo e amministrativo all’interno dell’attuale processo di revisione organizzativa.