Il nuovo formato del foglio illustrativo

Come previsto dalla legislazione europea, il foglio illustrativo di ogni farmaco deve superare un test di leggibilità, in pratica viene sottoposto a un gruppo di persone, sia giovani, sia anziane, per verificare se le informazioni in esso contenute possono essere individuate rapidamente e comprese in modo chiaro.

Da alcuni anni è stato avviato un processo di semplificazione del foglio illustrativo in accordo con la normativa europea in materia, che ha stabilito una serie di criteri ben precisi per favorirne la leggibilità e la comprensione da parte del cittadino.

La realizzazione di un formato unico per tutti i farmaci, suddiviso in paragrafi prestabiliti che si susseguono secondo un ordine definito, promuove l'abitudine alla lettura, scoraggiata in passato dalla presenza di fogli illustrativi diversi tra loro nella struttura e nel contenuto.

La facilità di lettura è agevolata dall'uso di carta di uno spessore tale da ridurre la trasparenza che rende la lettura difficoltosa, da caratteri di stampa più grandi, da un maggiore spazio tra una riga e l'altra e da titoli dei paragrafi e delle sezioni in risalto rispetto al testo.

La comprensione è favorita dall'uso di frasi brevi e di espressioni semplici, vicine al linguaggio comune, nonché dalla spiegazione dei termini scientifici utilizzati. Per rendere più chiari alcuni punti del testo è consentito l'impiego di immagini o icone fotografiche di dimensione leggibile e accompagnate dalla descrizione del loro significato.

Spetta all'AIFA controllare che i test siano condotti nel rispetto degli standard di qualità previsti dalle specifiche Linee guida della Commissione Europea. Il controllo viene effettuato al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del farmaco e ogniqualvolta vengano apportate delle modifiche significative al foglio illustrativo, come, ad esempio, l'aggiunta di nuove controindicazioni o di effetti indesiderati.

Secondo i dati dell'AIFA, la maggior parte dei fogli illustrativi dei farmaci autorizzati in Italia è oggi conforme al nuovo formato leggibile, comprensibile e di facile utilizzo.

Contenuto del foglio illustrativo

All'inizio del foglio illustrativo è indicato il nome commerciale del farmaco, ossia il nome di fantasia scelto dall'azienda farmaceutica, seguito dal dosaggio, dalla forma farmaceutica in cui si presenta (compresse, capsule, bustine, sciroppo, supposte o altro) e dal principio attivo, la sostanza cui si deve l'effetto terapeutico.

Nei farmaci equivalenti, o generici, di solito il nome commerciale corrisponde al nome del principio attivo, seguito, a volte, dal nome dell'azienda produttrice.

Il contenuto del foglio illustrativo è suddiviso in sei paragrafi, preceduti da alcune raccomandazioni di carattere generale, come l'invito a consultare il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale.

I titoli dei paragrafi sono i seguenti:

• che cos'è il farmaco e a cosa serve
• cosa deve sapere prima di prendere (o usare) il farmaco
• come prendere (o usare) il farmaco
• possibili effetti indesiderati
• come conservare il farmaco
• contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos'è il farmaco e a cosa serve

Il primo paragrafo specifica le malattie o le condizioni che il farmaco è in grado di curare o per le quali risulta efficace (indicazioni terapeutiche) come, ad esempio, mal di testa, mal di schiena o pressione alta, e la classe di medicinali al quale il farmaco appartiene in base al suo meccanismo d'azione, indicando, ad esempio, se si tratta di un antidolorifico, un antinfiammatorio, un diuretico o altro.

Cosa deve sapere prima di prendere (o usare) il farmaco

In questo paragrafo sono segnalati tutti i casi in cui il farmaco non deve essere utilizzato (controindicazioni) poiché potrebbe risultare pericoloso per la salute. Può trattarsi di condizioni fisiologiche, come la gravidanza, di malattie come il diabete, di reazioni allergiche e intolleranze ai componenti del farmaco. Così, ad esempio, le persone che soffrono di emofilia o altre malattie emorragiche devono evitare l'uso dell’aspirina (acido acetilsalicilico) perché aumenta la tendenza al sanguinamento a causa del suo effetto fluidificante sul sangue.

Sotto la voce Avvertenze e precauzioni sono indicate le condizioni in cui il farmaco può essere utilizzato, ma con cautela, chiedendo consiglio al medico, poiché il suo uso indiscriminato potrebbe causare danni all'organismo. Il medico, a seconda dei casi, potrebbe prescrivere controlli periodici, cambiare il dosaggio del farmaco rispetto a quello raccomandato o decidere di sospenderne l'impiego. Vengono, poi, indicati i medicinali (compresi quelli a base di erbe), i cibi e le bevande che, presi contemporaneamente al farmaco, possono modificarne l'azione (interazioni), potenziando o riducendo la sua efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati (leggi la Bufala).

Il paragrafo prosegue con i possibili effetti del farmaco sulla gravidanza, l’allattamento, la capacità di guidare e di usare macchinari ed eventuali raccomandazioni sull'utilizzo del farmaco in particolari gruppi di persone, come, ad esempio, nelle persone anziane, nei bambini o in quanti soffrono di determinate malattie.

Come prendere (o usare) il farmaco

Questo paragrafo, dedicato alle modalità di impiego del farmaco (posologia), contiene le seguenti informazioni:

• quanto farmaco bisogna assumere, per ottenere l'effetto desiderato, vale a dire la dose minima e massima da prendere ogni giorno, suddivisa, se necessario, per fasce d'età e per particolari categorie di persone, come, ad esempio, le donne in gravidanza o che allattano
• come prendere il farmaco, specificando, se necessario, la via di somministrazione (per bocca, per inalazione, per via rettale, ecc.). Così, ad esempio, nel caso delle bustine di granulato viene indicato se il loro contenuto deve essere disciolto in acqua e poi ingerito, oppure se va messo direttamente sotto la lingua, senza impiego di acqua, aspettando che venga assorbito
• quando prendere il farmaco, se rilevante ai fini della terapia. In alcuni casi, infatti, il momento della giornata in cui si assume il medicinale, prima o dopo i pasti, al risveglio o prima di coricarsi, può influire sulla sua efficacia o sulla riduzione di potenziali effetti indesiderati
• intervallo di tempo che deve intercorrere tra una dose e l’altra
• durata massima del trattamento, se deve essere limitata

Qualora il farmaco si presenti sotto diverse forme (come compresse, bustine, supposte, pomate, ecc.) le modalità di impiego vengono indicate per ognuna delle formulazioni disponibili, a meno che non sia stato realizzato un foglio illustrativo per ogni forma farmaceutica. In particolare, per le compresse che presentano una linea di divisione, è specificato se sia effettivamente possibile prendere soltanto metà compressa, oppure se la compressa può essere divisa solo per facilitarne l'assunzione.

Sono, poi, descritti i disturbi (sintomi) che possono manifestarsi quando si prendono dosi eccessive di farmaco (sovradosaggio) e le eventuali misure di soccorso, il comportamento da seguire in caso di dimenticanza di una o più dosi, e, all'occorrenza, gli effetti della sospensione del trattamento.

Possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati, o effetti collaterali, sono reazioni non intenzionali che il farmaco può provocare, anche se utilizzato alle dosi corrette. Sono legati al suo meccanismo d'azione, come la sonnolenza causata dagli antistaminici e le alterazioni della flora batterica intestinale dovute a una terapia antibiotica.

Si tratta di reazioni prevedibili, poiché si sono manifestate durante la sperimentazione del farmaco, ma non certe, infatti non si verificano necessariamente in tutte le persone che lo utilizzano.

Gli effetti indesiderati di un farmaco non possono essere separati dai suoi effetti curativi, pertanto devono essere tollerati, purché non risultino inaccettabili o gravi.

Molti disturbi, seppur fastidiosi, sono di lieve entità e passeggeri, come nausea o secchezza della bocca, e consentono di proseguire la terapia; altri, invece, sono gravi e pericolosi, e richiedono l'interruzione del trattamento.

Alcuni, si potrebbero manifestare solo all'inizio della terapia e poi potrebbero regredire spontaneamente; altri, si potrebbero presentare dopo prolungati periodi di cura, nel caso in cui il farmaco venga preso per una terapia cronica.

L'elenco degli effetti indesiderati può essere molto lungo, poiché, per legge, le aziende farmaceutiche devono segnalare anche quelli che si sono manifestati una sola volta nella fase di sperimentazione.

Il foglio illustrativo li riporta in ordine di frequenza decrescente, dai più comuni ai più rari, secondo il seguente schema:

• effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
• effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)
• effetti indesiderati non comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000)
• effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)
• effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Il paragrafo contiene, infine, un'apposita sezione che invita il cittadino a riferire al medico o al farmacista eventuali effetti collaterali comparsi in seguito all'uso del medicinale inclusi quelli non riportati nel foglio illustrativo, oppure a farne segnalazione diretta tramite il sistema nazionale di segnalazione per contribuire alla raccolta dei dati da parte dell'AIFA sulla sicurezza del farmaco.

Come conservare il farmaco

Questo paragrafo raccomanda di tenere il medicinale in un luogo non accessibile ai bambini e specifica se deve essere conservato a una determinata temperatura o con accorgimenti particolari (al riparo dalla luce, dal calore e/o dall'umidità) per evitare che si alteri perdendo le sue efficacia e sicurezza.

Inoltre, segnala dove è riportata la data di scadenza, sulla confezione esterna e/o sugli involucri che contengono le dosi (come blister o bustine), e, all'occorrenza, il periodo di validità dall'apertura della confezione.

Se necessario, è presente anche un'avvertenza su eventuali segni di deterioramento del farmaco che ne sconsiglino l'utilizzo. Nel caso di una confezione multidose possono essere indicati il massimo periodo di conservazione e le condizioni di conservazione del farmaco dopo il primo utilizzo.

Contenuto della confezione e altre informazioni

In questo paragrafo, che conclude il foglio illustrativo, vengono elencati i componenti, o ingredienti, del farmaco: il principio attivo (o i principi attivi) e gli eccipienti.

Il principio attivo è la sostanza da cui dipende l'azione curativa del medicinale come, ad esempio, il paracetamolo, utilizzato per combattere gli stati febbrili. Di ogni principio attivo viene indicata la quantità presente in ogni singola dose (unità posologica) e per tutti i tipi di formulazioni disponibili, qualora non sia stato realizzato un foglio illustrativo per ogni forma farmaceutica.

Gli eccipienti, invece, sono sostanze, come conservanti, addensanti, dolcificanti e coloranti, prive di qualsiasi proprietà curativa, che vengono utilizzate nella preparazione del farmaco per diversi motivi, tra i quali:

• proteggere il principio attivo dalle aggressioni esterne (come temperatura, umidità e sostanze chimiche), garantendone la conservazione
• dare volume, forma e consistenza al medicinale, agevolandone la produzione e il confezionamento
• facilitare l’assorbimento e la distribuzione del principio attivo nell'organismo
• modificare il sapore e l’aspetto del farmaco, per renderlo più gradevole

La lettura dei componenti è di fondamentale importanza per evitare il rischio di interazioni tra farmaci e di reazioni allergiche o intolleranze non solo verso il principio attivo, ma anche verso uno o più eccipienti.

L'elenco degli ingredienti è seguito dalla descrizione dell'aspetto del farmaco (colore, forma e/o altri segni distintivi) e del contenuto della confezione di medicinale per ognuna delle sue formulazioni, a meno che non sia stato prodotto un foglio illustrativo per ciascuna forma di presentazione del farmaco.

Vengono, poi, indicati il nome e l'indirizzo dell'azienda farmaceutica autorizzata all'immissione in commercio del medicinale e dell'azienda che lo produce e distribuisce.

Nel caso in cui il farmaco sia di importazione parallela, cioè registrato e commercializzato anche in altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE), viene riportato un elenco dei nomi con i quali è stato autorizzato in ogni Stato membro.

Il foglio illustrativo si conclude, normalmente, con la data dell'ultima revisione da parte dell'AIFA.

Tuttavia, l'azienda farmaceutica ha la facoltà di inserire alla fine del paragrafo ulteriori informazioni che ritiene utili per chi utilizza il farmaco, come suggerimenti o consigli pratici per il suo impiego appropriato o misure di igiene comportamentale che contribuiscono all'efficacia della terapia. Così, nel caso degli antibiotici, può essere sottolineata la necessità di seguire la cura alle dosi raccomandate, nei momenti e per il numero di giorni stabiliti, per evitare che si sviluppi la resistenza all'azione del farmaco (antibiotico-resistenza) da parte dei batteri responsabili dell'infezione.

Il foglio illustrativo digitale

L'AIFA ha messo a disposizione del pubblico il foglio illustrativo in formato digitale attraverso la Banca Dati Farmaci, la banca dati ufficiale dei medicinali autorizzati in Italia, accessibile dal suo sito istituzionale. La banca dati, costantemente arricchita con nuove informazioni, è stata progettata per una consultazione facile e intuitiva anche da smartphone e tablet, grazie a un'applicazione (app) gratuita sviluppata dall'AIFA per dispositivi Android, iOS e Windows Mobile.

La ricerca può essere effettuata per nome commerciale del farmaco, principio attivo o azienda farmaceutica.

Una volta selezionata la specialità medicinale di proprio interesse vengono visualizzate le seguenti informazioni:

• azienda titolare dell’Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), vale a dire l'azienda farmaceutica che ha registrato il farmaco e ottenuto l'autorizzazione a produrlo e commercializzarlo
• numero dell’Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), che identifica il farmaco in modo univoco anche per il dosaggio
• principio attivo
• elenco delle confezioni disponibili (compresse, bustine, sciroppo, fiale, ecc.) con relativo numero AIC (specifico per ogni tipo di confezione) e stato amministrativo (autorizzato, sospeso o revocato), attraverso cui è possibile sapere quali formulazioni del farmaco sono reperibili in commercio

Dalla stessa schermata è possibile accedere agli stampati del medicinale, cioè al foglio Illustrativo e al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) destinato agli operatori sanitari. Entrambi i documenti sono in formato PDF, pronti per la consultazione, il salvataggio e la stampa.

Un'apposita funzione permette, poi, di visualizzare l'elenco dei farmaci che sono stati interessati da modifiche degli stampati negli ultimi 40 giorni.

Il foglio illustrativo multilingue e in modalità audio

Sulle confezioni di alcuni medicinali è possibile trovare un codice QR, abbreviazione dell’inglese quick response, ossia risposta rapida, che ha l'aspetto di un quadrato composto da quadratini bianchi e neri variamente disposti. Questo codice offre la possibilità di consultare il foglio illustrativo in diverse lingue, o in modalità audio, da dispositivi mobili dotati dell'apposita app di lettura, scaricabile gratuitamente.

Basta fotografare con il proprio cellulare il codice QR per essere collegati automaticamente al sito che permette di leggere il foglio illustrativo nella lingua desiderata, tra quelle più parlate al mondo, o di accedere alla sua illustrazione sonora e, quindi, di ascoltarne il contenuto.

Si tratta di una soluzione adottata da alcune aziende farmaceutiche per soddisfare le necessità degli stranieri, residenti in Italia o di passaggio, e delle persone con problemi di vista (anziani, ipovedenti e non vedenti) o con disabilità fisiche che impediscano loro di maneggiare il foglio illustrativo tradizionale, stampato su carta.

Bibliografia

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Il foglio illustrativo: uno strumento per l’impiego sicuro e corretto del farmaco

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Il foglio illustrativo: il primo strumento in mano ai pazienti per un uso corretto del farmaco

Link approfondimento

European Commission. Guideline on the readability leaflet of medicinal products for human use. Revision 1, 12 January 2009